Belgelendirme hizmetlerimiz, tıbbi cihazların, kuruluşların ve profesyonellerin uluslararası kabul görmüş standartlara uygunluğunu sağlayarak güvenli pazar erişimi, yasal uyumluluk ve mesleki güvenilirlik elde etmelerine katkı sunar.
Avrupa Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunularak ürünlerin Avrupa Ekonomik Alanı’nda pazara arz edilmesi sağlanır.
In Vitro Tanı cihazları için IVDR (EU 2017/746) kapsamında uygunluk değerlendirme hizmetleri sunularak yasal gerekliliklere ve performans kriterlerine uyum sağlanır.
ABD pazarına giriş süreçlerinde, FDA cihaz kaydı, listeleme ve 510(k) gibi ilgili düzenleyici başvuru süreçlerine uyum konusunda destek sağlanır.
Tıbbi cihazlara özel Kalite Yönetim Sistemi’nin uluslararası standartlara uygunluğunu doğrulayan belgelendirme hizmetleri sunulur.
Tıbbi Cihaz Tek Denetim Programı (MDSAP) kapsamında, üreticilerin birden fazla ülkenin yasal gerekliliklerini tek bir denetim ile karşılamasına olanak sağlanır.
Biyomedikal cihazların kurulumu, bakımı ve onarımında teknik yeterliliği doğrulayan uluslararası geçerliliğe sahip sertifikadır.
MRI, CT ve X-ray gibi görüntüleme sistemleri üzerinde çalışan profesyoneller için uzmanlık belgesidir.
Laboratuvar ve tanı cihazlarının yönetimi ve bakımı konusunda uzmanlığı belgeleyen sertifikadır.
Sağlık teknolojilerinin yönetimi, biyomedikal ekiplerin koordinasyonu ve operasyonel verimlilik konularında yetkinliği gösteren sertifikadır.
Tıbbi cihaz regülasyonları, yasal uyum süreçleri ve onay mekanizmaları konusunda uzmanlığı kanıtlayan uluslararası bir sertifikadır.
Kalite yönetimi, süreç iyileştirme ve kalite güvence sistemleri konularında ileri düzey uzmanlığı belgeleyen sertifikadır.