Danışmanlık hizmetlerimiz, kuruluşların tıbbi cihaz yaşam döngüsü boyunca yasal uyumluluk sağlamasına, operasyonel verimliliğini artırmasına ve kalite mükemmeliyetine ulaşmasına destek olur.
CE işareti (MDR), FDA onayları ve uluslararası uyum stratejileri dahil olmak üzere küresel yasal gereklilikler konusunda uzman rehberlik sunularak ürünlerin pazara başarılı bir şekilde erişimi sağlanır.
Tıbbi teknolojilerin seçimi, yönetimi ve optimizasyonuna yönelik danışmanlık hizmetleri ile klinik performans, hasta güvenliği ve maliyet etkinliği artırılır.
Bakım operasyonları, servis süreçleri ve performans izleme dahil olmak üzere yerinde teknik hizmetlerin planlanması ve yönetilmesine destek sağlanarak hizmet verimliliği artırılır.
Tıbbi cihazların takibi, bakım planlaması ve yaşam döngüsü yönetimi için bilgisayarlı bakım yönetim sistemlerinin (CMMS) kurulumu ve optimize edilmesi sağlanır.
Tıbbi cihazlarla ilişkili risklerin belirlenmesi, analiz edilmesi ve kontrol altına alınmasına yönelik süreçlerde, ISO 14971 standardına uygun danışmanlık hizmetleri sunulur.
Tıbbi cihaz sektörüne yönelik ISO 13485 gerekliliklerine uygun bir Kalite Yönetim Sisteminin (KYS) kurulması, uygulanması ve sürdürülebilirliğinin sağlanmasına destek verilir.